新华制药布洛芬片剂通过美国FDA认证

新华制药与美国百利高公司签署新增50亿片固体制剂项目

　　大众网淄博10月18日讯（记者 孙奉娟）在即将迎来新华制药创建75周年之际，新华制药的布洛芬片成功获得美国FDA批准，这是新华制药打开美国市场的第一个制剂。意味着不仅原料药，新华制药的制剂品种也将登陆美国，获得美国上市资格，这对于新华制药正在实施的国际化战略具有里程碑式的意义。

　　美国FDA是美国食品药品监督管理局的简称，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，在美国乃至全球都有巨大影响。通过美国FDA认证的产品，被全球公认为是最有信誉和最安全的。10月15日，新华制药生产的涵盖了剂型200mg、400mg、600mg、800mg的布洛芬片通过了美国FDA认证，使新华制药成功打开美国市场，有利于进一步扩大出口。

　　近年来，为进一步优化产业结构，实施产业链升级改造，改变国内制药企业的产品出口发展长期以来偏重于原料药板块的现状，新华制药适时地推出了“制剂国际化战略”。布洛芬作为全球畅销的解热镇痛抗炎药物，与一般消炎镇痛药相比，作用强而副作用小，对肝、肾及造血系统没有明显副作用，特别是对胃肠道的副作用小，其疗效越来越得到患者的认可，而新华制药的布洛芬具有卓越的质量，产品质量稳定性好，此次布洛芬制剂登陆美国高端市场，必将进一步提高出口竞争力，扩大国际影响力。

　　自上个世纪90年代以来，新华制药在原料药的国际注册方面投入了巨大的精力，多个关键品种获得了美国、欧盟的认证。过硬的质量、领先一步的国际化认证，奠定了新华制药原料药良好的口碑，也为制剂的发展打造了良好的基础。

　　2011年，新华制药固体制剂车间获得了英国药品和健康产品管理局颁发的制剂产品证书，该认证在27个欧盟国家共同有效，这意味着国际高端医药市场向新华制药敞开了大门。“也就是说在通过认证后的车间内生产的制剂，包括布洛芬片在内均具备了出口销售的条件。”新华制药国际贸易部副经理彭新文介绍。

　　同一年，新华制药生产的布洛芬片率先出口英国市场。获得MHRA认证的制剂GMP证书将掀开新华制药制剂产品进入欧美市场的步伐，从而进一步提升出口产品从医药原料到医药制剂的升级。

　　今年2月份与美国百利高公司签署新增50亿片固体制剂项目，产能二百亿片的现代医药国际合作中心即将建成使用。10月15日，布洛芬片通过了美国FDA认证，打开了销往美国的市场。从以出口原料为主，到制剂慢慢渗入到欧美各国，新华制药的产业链得到了升级改造，产值也大大增加。

　　今年11月1日即将迎来新华制药创建75周年。长期以来新华制药一直致力于全球化发展，现每年向全球提供3万多吨原料药，80多亿片剂，近20亿粒胶囊剂、10亿支针剂、2亿袋颗粒剂，出口额2亿美元，阿司匹林、布洛芬等多个主导产品全球市场占有率名列前茅，被评为全国原料药出口五强、制剂出口十强企业。